近年來，在我國人口老齡化加劇、深化醫療改革等大背景下，國家相繼出臺和實施多項鼓勵科技創新政策，醫療器械創新發展成星火燎原之勢，醫療器械生產企業創新研發內在的動力大大增強。隨著國家藥監局對創新醫療器械審批的提速，行業潛力得到進一步釋放，醫療器械行業正在迎來新的轉變和突破。

      眾所周知，醫療器械行業產品多樣化、技術研發水平參差不齊，自2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂，2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。這一系列革命性的轉折點將醫療器械的監管推向更高的規范水準。產品從研發到上市往往需要通過檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、審批稽查等，安全性、有效性、合規性、易用性、可靠性等等層層驗證、審核，上市周期一般需要1至3年。其中，技術含量高的醫療器械設備研發經費高，轉化周期長且復雜，對大部分中小型企業而言，無論人力、物力、財力還是時間成本，均是大考驗。涉及臨床試驗項目都已形成數據化平臺系統管理，更加真實反應器械本身驗證過程和結果。因此許多中小型企業往往更傾向于與專業的CRO企業合作，依托CRO企業的專業技術、豐富經驗，助力項目穩妥進行！

      北京水木菁創醫藥科技有限公司（以下簡稱“水木菁創”）是一家專注于為醫療器械企業提供專業臨床研究技術服務的合同研究組織（CRO），主要為醫療器械（含體外診斷試劑）企業提供醫療器械臨床試驗、醫學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業化技術服務與一站式解決方案。作為我國醫療器械服務領域的深耕者，水木菁創一直致力于為中國醫療器械研、檢、產、商提供專業支持，構建醫療器械全生命周期服務平臺。多年不斷創新發展，水木菁創形成了一套規范、齊全的服務流程，能幫助委托方進行技術與設計優化、降低研發成本、縮短產品上市周期、降低失敗風險。

      深化產業布局，打造一站式服務平臺

      隨著醫療器械市場的快速增長，其龐大的市場機遇，吸引著更多醫療器械企業入局，挖掘更多發展潛能，而原有的醫療器械企業也將持續加大研發投入及產品技術更新迭代，提高自身核心競爭能力。

      水木菁創作為CRO領域的佼佼者，能為醫療器械企業提供覆蓋醫療器械產品全生命周期的專業服務。一方面，水木菁創擁有行業資深的領導班子，核心管理層均來自國內外行業精英，平均從業年限十年以上；另一方面，水木菁創擁有一支具有超強戰斗力隊伍，各部門在項目運行中，相互協作，平臺整合，采取多線并行方案，將傳統項目轉化升級，使得項目周期縮短，投入資金減少，高效推進項目運行！

      醫療器械賽道競爭激烈，對醫療器械企業而言，搶先一步先發制人，推動合格產品盡快上市，就有機會搶占市場。但臨床試驗項目耗時問題，始終是醫療器械企業難以把控的難題。以華北區某項目為例，傳統項目轉化一般需時16.5-32.5個月，漫長的周期，需要大量人力和資金支持，稍有不慎還可能前功盡棄。為更好地推進項目，解決行業痛點，水木菁創不斷精進技術和服務創新，充分調動資源優勢，推出一站式平臺整合模式，通過平臺整合，臨床項目入組前耗時縮短60%以上，項目轉化耗時只需8.5-12.5個月，大大縮短了時長，也減少了投入資金，為企業降低了成本，使企業項目能更快地完成臨床試驗，加快產品上市步伐，實現盈利！

      此外，水木菁創不斷優化布局，在全國多個城市派駐人員，形成覆蓋全國的完善服務網絡，讓企業就地選擇服務，很好地解決了跨省市奔波的難題。屬地管理能更好地與臨床研究中心溝通，精準推動項目進程，隨時掌握項目進度，及時發現項目風險并迅速做出響應，也能更好地進行資源利用和整合，更有力應對突發事件、更有效地推進項目進度！

      拓寬服務范圍，創新技術引領發展

      一直以來，水木菁創始終在專業領域不斷精進自己，立足于洞悉最新法規視角、把控核心技術項目管理，為客戶提供優質的一站式服務，卓越的戰略決策和執行力構筑起獨具優勢的核心壁壘，推動公司穩步發展，目前，企業服務范圍涵蓋了有源、無源和IVD等幾乎全品類。

      自創立以來，秉持“善為、敢為、勤為、有為”的價值觀，水木菁創嚴格把關，各部門密切配合，通力合作，專注于為醫療器械企業提供優質、高效、精準、便捷的一站式產品上市解決方案，構建醫療器械全生命周期服務平臺。

      臨床運營中心是臨床試驗工作中的核心部門之一，水木菁創從團隊配置、進度、質量、費用管理等多方面統籌，制定專業、嚴謹、可靠、高效的項目方案來協助企業開展臨床試驗工作，更好地執行臨床試驗方案，真實反饋臨床試驗數據。在人員配置上，水木菁創PM臨床試驗管理經驗平均4年以上，CRA臨床試驗從業經驗平均2年以上，其中95%以上人員為專業學科方向出身，均有深厚的理論積累和豐富的實踐經驗；在項目經驗上，團隊涉及有源、無源、IVD等多品類多科室器械臨床項目，熟悉各類項目執行難點、痛點、技巧，做好充分的執行預案，具有豐富的多中心臨床試驗項目管理經驗；在嚴謹性上，為更好地推進臨床試驗工作的執行效率、預判風險，水木菁創臨床運營中心從五個維度制定出五大臨床風險管控預案并落實執行，一整套專業且嚴格的工作體系貫穿臨床試驗的全過程，以確保臨床試驗真實、合規、高效。

      賡續前行守初心，奮楫爭先譜新篇。一路逐浪而行，水木菁創鉚足干勁，奮力攻堅，獲得了中關村國家自主創新示范區高精尖產業創新平臺、軟件著作權登記證書、ISO 9001:2015質量管理體系認證等榮譽。未來，水木菁創將不斷發展，持續拓寬服務范疇，瞄準國際技術前沿，不斷提升技術水平和服務能力，滿足更多客戶需求，竭力為醫療器械CRO行業貢獻力量！

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